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省局关于国家局批准注册第三类医疗器械产品通

  依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

  根据国家药品监督管理局2019年第40号公告,2019年4月,国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品52个。

  我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品3个,其中无源产品2个,有源产品1个,占境内第三类医疗器械产品注册总数的6%。按生产企业所在辖区分,杭州市2个,嘉兴市1个(具体产品见附件)。

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